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昆药硫酸庆大霉素被吊销GMP证书 中药注射剂限用

  昆药集团(600422)此前被通报的硫酸庆大霉素违规生产处罚终于落地。昨日,云南省食品药品监督管理局发布公告收回昆药集团小容量注射剂《药品GMP证书》。 5月3日,经济观察网记者致电昆药集团核实,硫酸庆大霉素注射剂的GMP证书被收回,何时恢复生产目前未有定论。而包括血塞通、天麻素等在内的其余小容量注射剂生产和供应不受影响。

  同时,记者了解到,辅助用药受重点监控、中药注射剂使用范围受限等政策今年还将延续,预计辅助用药市场尤其中药注射剂市场进一步收缩,并导致此类公司业绩承压。

  5月2日,云南省食品药品监督管理局发布公告称,昆药集团股份有限公司(600422)严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。被收回证书编号:CN20130501,认证范围是小容量注射剂。

  记者梳理近期药监动态发现,此次吊销的GMP证书源于4月12日国家药品监监督管理局发布的2018年第7号文。原国家食品药品监督管理总局组织对山东临清华威药业有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、昆明制药集团股份有限公司进行跟踪检查,经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题。

  上述公告显示,昆明制药集团股份有限公司产品,硫酸庆大霉素注射液存在两个严重问题:一是擅自变更灭菌工艺参数,应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121℃,2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃。二是,更换原料供应商未进行变更控制,直接作为新增供应商。

  据药监部门人员表示,灭菌是注射剂生产中一个非常关键的环节,不同品种,不同工艺,均有不同的工艺参数要求。它的变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响。需企业进行全面的研究和验证工作,证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响,并提供此种工艺变更的必要性依据。

  历史上就发生过因为擅改注射剂灭菌工艺导致的药害事件。2006年导致全国11人死亡的欣弗事件,后经过调查显示:导致这起不良事件的主要原因是,涉事企业安徽华源未按批准的工艺参数灭菌,将原本按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程擅自降低到100摄氏度至104摄氏度不等,并将灭菌时间缩短到1到4分钟不等,影响了灭菌效果。以至于多批次产品无菌检查和热原检查不符合规定,最终发生了震惊全国的欣弗事件。

  医药行业专家介绍,按现行《药品生产质量管理规范》,生产工艺及其重大变更均应经过验证,进行重大生产工艺变更需要向药品监管部门提交补充申请,获得批准后才能使用新工艺进行生产。同样,变更供应商也需要进行验证,并提交监管部门进行备案。

  5月3日上午,经济观察网记者致电昆药集团核实:被收回GMP证书涉及的确实是硫酸庆大霉素注射剂,2018年该品种未生产、销售,后续能否恢复生产暂时没有定论。目前,包括血塞通、天麻素等在内的其余小容量注射剂生产和供应不受影响。

  此前的4月13日昆药集团曾发布《关于媒体报道公司硫酸庆大注射液GMP证书被收回的说明公告》指出:2017年公司硫酸庆大霉素注射液的营业收入为142万元,毛利6.9万元,该产品2017年度的营业收入占公司营业收入的0.024%。

  另外,据昆药集团2017年财报显示:报告期内实现合并营业收入 58.52 亿元,比上年同期增长 14.74%,其中工业主营业务收入同比增长 27.66%;实现利润总额 4.08 亿元,同比下降 15.18%;实现归属于上市公司股东的净利润 3.30 亿元,比上年同期减少 18.95%。

  报告期净利润下降的主要原因,一是2017 年 2 月新版医保目录中,公司主导品种注射用血塞通冻干粉针被列入限制二级以上医院使用的范围,受此影响该品种销售量下降 12.64%;另外,三七原料涨价导致三七系列制剂主营业务成本增加 6001 万元。

  不过,该集团口服剂产品有较为明显的上涨趋势,公司大力推行的血塞通软胶囊等口服剂型替代注射剂已经显示效果。

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