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儿童和婴儿体重<40千克者

  【成份】本品为复方制剂,其组份为亚胺培南500mg和西司他丁钠(以C16H26N2OS5计)500mg,辅料为碳酸氢钠。

  本品(注射用亚胺培南西司他丁钠)为一非常广谱的抗生素,特别适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染,以及在病原菌未确定前的早期治疗。

  本品适用于治疗由敏感的需氧菌/厌氧菌株所引起的混合感染。这些混合感染主要与粪便、阴道、皮肤及口腔的菌株污染有关。脆弱拟杆菌是这些混合感染中最常见的厌氧菌,它们通常对氨基糖甙类、头孢菌素类和青霉素类抗生素耐药,而对本品敏感。

  已经证明本品对许多耐头孢菌素类的细菌,包括需氧和厌氧的革兰氏阳性及革兰氏阴性细菌所引起的感染仍具有强效的抗菌活性;这些细菌耐药的头孢菌素类抗生素包括头孢唑啉,头孢哌酮、头孢噻吩、头孢西丁、头孢噻肟,羟羧氧酰胺菌素头孢孟多、头孢他啶和头孢曲松。

  同样,许多由耐氨基糖甙类抗生素(如庆大霉素阿米卡星、妥布霉素)和/或青霉素类(氨苄西林,羧苄西林,青霉素,替卡西林,哌拉西林,阿洛西林,美洛西林)的细菌引起的感染,使用本品仍有效。

  对那些已经污染或具有潜在污染性外科手术的病人或术后感染一旦发生将会特别严重的操作,本品适用于预防这样的术后感染。

  本品的每天总剂量根据感染的类型和严重程度而定:并按照病原菌的敏感性,患者的肾功能和体重,考虑将一天的总剂量等量分次给予患者。

  表(一)列出的剂量时根据病人的肾功能正常(肌酐清除率>70ml/min(分)/1.73m²)和体重≥70千克而定的。肌酐清除率≤70ml/min(分)/1.73m²(见表(二))和/或体重<70千克的病人必须减少剂量。对体重很轻和/或中度至严重肾功能不全的病人来说,减低本品剂量尤为重要。

  对大多数感染的推荐治疗剂量为每天1-2克,分3-4次滴注。对中度感染也可用每次1克,每天2次的方案。对不敏感病原菌引起的感染,本品静脉滴注的剂量最多可以增至每天4克,或每天50毫克/千克体重,两者中择较低剂量使用。

  当每次本品静脉滴注的剂量低于或等于500毫克时,静脉滴注时间应不少于20-30分钟,如剂量大于500毫克时,静脉滴注时间应不少于40-60分钟。如病人在滴注时出现恶心症状可减慢滴注速度。

  由于本品有高度的抗菌作用,推荐的每天最高总剂量不超过每天50毫克/千克体重或每天4克,并择较低剂量使用。然而,在治疗肾功能正常的囊性纤维化病人情况下,本品的剂量可用至每天90毫克/千克体重,分次给药,但每天不超过4克。

  本品作为单一用药,已成功治疗了免疫力低下癌症病人的已确定或可疑的感染如脓毒症。

  2.根据表(一)的每日总剂量和病人肌酐清除率范围,再从表(二)中选择合适的剂量。(滴注时间可参阅上述的“治疗:肾功能不正常的成年病毒剂量安排”)

  当病人的肌酐清除率为6-20ml/min/1.73m²时,使用500毫克剂量,引起癫痫的危险性可能增加。若病人的肌酐清除率≤5ml/min/1.73m²时,除非病人在48小时内进行血液透析,否则不应给予本品静脉滴注。

  对治疗肌酐清除率≤5ml/min/1.73m²且正在进行血液透析的病人,可使用对肌酐清除率为6-20ml/min/1.73m²病人的推荐剂量。(参阅“治疗:肾功能损害成年病人的剂量安排”)

  亚胺培南和西司他丁在血液透析时从循环中清除。病人在血液透析后应予以本品静脉滴注,并于血液透析后以每12小时间隔使用一次。尤其是患有中枢神经系统疾病的透析病人,应注意监护;对进行血液透析的病人,只有在使用本品静脉滴注治疗的益处大于诱发癫痫发作的危段性时,才推荐使用。

  由于老年病人的肾功能情况不能单靠血清尿素氮或肌酐浓度来精确判断,因此可通过测定肌酐清除率来作为这些病人给药剂量的指导。

  为预防成人的手术后感染,可在诱导麻醉时给予本品静脉滴注1000毫克,3小时后再给予1000毫克。对预防高危性(如结肠直肠)外科手术的感染,可在诱导后8小时和16小时分别再给予500毫克静脉滴注。

  对肌酐清除率≤70ml/min/1.73m²的病人的推荐预防剂量尚无足够的资料。治疗:儿科剂量的安排(3个月或较大者)

  儿童和婴儿体重<40千克者,可按15毫克/千克,每6小时一次给药。每天总剂量不超过2克。

  对3个月以内的婴儿或肾功能损害的儿科病人(血清肌酐>2毫克/dl),尚无足够的临床资料作为推荐依据。

  供静脉输注用的本品静脉滴注剂为瓶装无菌粉末,有两种包装,一种为120毫升玻璃瓶装(输液瓶),另一种为20毫升玻璃瓶装(非输液瓶)。每瓶均含500毫克亚胺培南和500毫克等量的西司他丁。

  静脉输注用的本品以碳酸氢钠为缓冲剂,使其溶液的pH范围在6.5-8.5之间,若按说明来配置和使用,则pH值并无明显变化。静脉输注用的本品每瓶含钠37.5毫克(1.6mEq)。

  本品120毫升玻璃瓶(输液瓶)包装中的无菌粉末应振摇至溶液澄清。从无色至黄色的颜色改变并不影响本品的药效。

  本品20毫升玻璃瓶(非输液瓶)包装中的无菌粉末应按以下方法进行配制,瓶中的内容物必须先配制成混悬液.再转移至100毫升合适的输注液中。

  推荐的步骤为从装有100毫升稀释液(见本品输注液的稳定性)的输注容器中取出10毫升,加入本品20毫升瓶中,摇匀。将混悬液转移至输注容器中。

  重复上述步骤一次保证20毫升玻璃瓶中的内容物完全转移至输注溶液中。充分振摇输注容器直至溶液澄清。

  表(四)为选用不同滴注溶液配制成本品静脉滴注液,分别在室温或冷藏条件下的稳定期限。

  注意:静脉滴注用的本品化学特性与乳酸盐不相害,因此使用的稀释液不能含有乳酸盐,但可经正在进行乳酸盐滴注的静脉输液系统中给药。

  一般来说,本品的耐受性良好。临床对照研究显示,本品的耐受性与头孢唑啉、头孢噻吩和头孢噻肟一样良好。副作用大多轻微而短暂,很少需要停药,极少出现严重的副作用。最常见的不良反应是一些局部反应。

  过敏反应/皮肤:反疹、搔痒、荨麻疹、多形性红斑、约翰逊综合征、血管性水肿、中毒性表皮坏死(罕见)、表皮脱落性皮炎(罕见),念珠菌病,发热包括药物热及过敏反应。

  胃肠道反应:恶心、呕吐、腹泻,牙齿和/或舌色斑。与使用其它所有广谱抗生素一样、已有报道本品可引起伪膜性结肠炎。

  血液:嗜酸细胞增多症、白细胞减少症,中性白细胞减少症、包括粒细胞缺乏症、血小板减少症、血小板增多症、血红蛋白降低和全血细胞减少症,以及凝血酶原时间延长均有报导。部分病人可能出现直接Coombs试验阳性反应。

  肝功能:血清转氨酶,胆红素和/或血清碱性磷酶升高;肝衰竭(罕见),肝炎(罕见)和暴发性肝炎(极罕见)。

  肾功能:少尿/无尿、多尿、急性肾功能衰竭(罕见),由于这些病人通常已有导致肾前性氮质血症或肾功能损害的因素,因此难以评估本品对肾功能改变的作用。已观察到本品可引起血清肌酐和血尿毒氮升高的现象;尿液变色的情况是无害的,不应与血尿混淆。

  神经系统/精神疾病:与其它β-内酰胺抗生素一样,已有报道本品可引起中枢神经系统的副作用,如肌阵挛,精神障碍,包括幻觉、错乱状态或癫痫发作,感觉异常和脑病亦有报导。特殊感觉

  粒细胞减少的病人:与无粒细胞减少症的病人相比,在粒细胞减少的病人中使用本品静脉滴注更常出现药物相关性的恶心和/或呕吐症状。

  一些临床和实验室资科表明,本品与其它β-内酰胺类抗生素、青霉素类和头孢菌素类抗生素有部分交叉过敏反应。已报道,大多数β-内酰胺抗生素可引起严重的反应(包括过敏性反应)。因此,在使用本品前,应详细询问病人过去有无对β-内酰胺抗菌素的过敏史,若在使用本品时出现过敏反应,应立即停药并作相应处理。

  有文献报道,合并碳青霉烯类用药,包括亚胺培南,患者接受丙戊酸或双丙戊酸钠会导致丙戊酸浓度降低。因为药物相互作用,丙戊酸浓度会低于治疗范围,因此颠痛发作的风险增加。增加丙戊酸或双丙戍酸钠的剂量并不足以克服该类相互作用。

  一般不推荐亚胺培南与丙戊酸/双丙戊酸钠同时给药。当患者癫痫发作经丙戊酸或双丙戊酸钠良好控制后,应考虑非碳青霉烯类的其他抗生素用于治疗感染。如果必需使用本品,应考虑补充抗惊厥治疗(参阅药物相互作用)。

  事实上,已有报告几乎所有抗生素都可引起伪膜性结肠炎,其严重程度由轻度至危及生命不等。因此,对曾患过胃肠道疾病尤其是结肠炎的病人,均需小心使用抗生素。对在使用抗菌素过程中出现腹泻的病人,应考虑诊断伪膜性结肠炎的可能。有研究显示,梭状芽孢杆菌所产生的毒寨是在使用抗菌素期间引起结肠炎的主要原因但也应予以考虑其它原因。

  本品与其它β-内酰胺类抗生素一样,可产生中枢神经系统的副作用,如肌肉阵挛、精神错乱或癫病发作,尤其当使用剂量超过了根据体重和肾功能状态所推荐的剂量时。但这些副作用大多发生于已有中枢神经系统疾患的病人(如脑损害或有癫痫病史)和/或肾功能损害者。

  因为这些病人会发生药物蓄积。因此,需严格按照推荐剂量安排使用,尤其上述病人(见“用法用量”)。已有癫痫发作的病人,应继续使用抗惊厥药来治疗。

  如发生病灶性震颤,肌阵挛或癫痫时,应作神经病学检查评价,如原来未进行抗惊厥治疗,应给予治疗。如中枢神经系统症状持续存在,应减少本品的剂量或停药。

  肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2的病人不应使用本品,除非在48小时内进行血液透析。血液透析病人亦仅在使用本品的益处大于癫痫发作的危险性时才可考虑。

  有文献表明,合并碳青霉烯类用药,包括亚胺培南,患者接受丙戊酸或双丙戊酸钠会导致丙戊酸浓度降低,因为药物相互作用,丙戊酸浓度低于治疗范围,因此癫痫发作的风险增加。尽管药物相互作用的机制尚不明确,体外和动物研究数据表明,碳青霉烯类药物会抑制丙戊酸葡糖苷酸代谢(VPA-g)成丙戊酸的水解,降低丙戊酸的血清浓度。(参阅“注意事项”)。

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