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6300亿注射剂市场变局在即四大类企业迎风开新局

  一直备受业界关注的注射剂一致性评价终于定调启动,近6000亿的化学药注射剂市场将迎来大洗牌!

  今日(5月14日),国家药监局官网发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,明确已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。

  药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等,此类品种无需开展一致性评价。

  CDE官网也同步发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份技术文件正式稿。

  跟口服制剂相比,由于普通注射剂不涉及生物利用度/生物等效性等问题,其研发成本基本可控制在1000万以下,研发周期基本在1年左右,而且成功率高,因此对大部分注射剂企业来说,是非常值得投入的。

  自《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》发布日起,可以说注射剂一致性评价的就已正式启动,6300亿的注射剂市场,变局在即!

  由于注射剂药效发挥迅速、吸收快,且注射剂不经胃肠道,不受消化系统影响,因此成为了医药市场的主流剂型。注射剂包括化学药品、生物制品、中成药三大类。其中,化学药注射剂占 72% 的份额,主要包括抗生素、葡萄糖、氯化钠等;生物制品注射剂占 16%,主要包括单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、小牛血去蛋白提取物、胰岛素等;而中药注射剂份额为 12%,主要是血栓通、银杏叶等。

  相关数据显示,近年来,我国注射剂市场规模庞大,临床应用广泛。其中化学药品注射剂市场的绝对值呈现不断增长的趋势,由2015年的5196亿增长至2019年的6354亿。其中TOP20产品合计销售额超1000亿。

  作为院内市场的主力品种,在国家药品带量采购常态化进展下,临床使用量较大的注射剂毋庸置疑的成为未来重点纳入品种。随着一致性评价+集采双拳出击,化药注射剂市场也迎来行业大洗牌。据米内网数据显示,目前仅31个注射剂有企业过评,155个注射剂有企业提交补充申请,其中142个注射剂尚无企业过评(125个品种申报企业数≤3家);11家药企申报品种数达10个及以上,科伦、扬子江、齐鲁位列前三;17个注射剂申报企业数达6家及以上,其中有15个在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元;目前有345个注射剂(以药品名称计)公布参比制剂,其中144个还未有企业布局一致性评价(68个在2019年中国公立医疗机构终端销售过亿)。

  在业内看来,注射剂一致性评价工作的全力推进,在加速产业洗牌、提升我国仿制药质量水平的同时,也进一步保障临床的用药安全。值得注意的是,相较于口服固体制剂,注射剂的评价研究要求显然更高,在化药注射剂实施过程中有多个方面更是需要制剂企业特别注意。摆在首位的就是要注重参比制剂的研究,其次就是要密切关注产品本身的处方、工艺、原辅料和包材的研究与使用。这里要特别提到包材部分,由于包材和药液直接接触,二者的相容性以及是否会产生其他杂质等都需要关注。

  如今注射剂一致性评价的落地实施,且审评速度大大提升(受理后120日内完成),从国家层面看,一旦打通一致性评价这一项关键因素,那么在集采中纳入注射剂就是水到渠成的事情,届时注射剂必将正式进入“国采+省采”分割包围的新阶段。值得关注的是,面对这6300亿注射剂市场的风云变幻,有四大类企业将在这次鏖战中,育新机,开新局!

  (1) 临床 CRO 企业。由于 CDE 要求特殊注射剂(如脂质体、静脉乳、微球等)在一致性评价过程中需要进行 BE 试验或临床试验,而且标准要去国际接轨,对医药外包行业有刺激作用。另外,企业做注射剂一致性评价也需要花费一定的费用,普通品种由于原料药,批量大小、杂质不同至少在 500 万~3000 万左右不等。如果存在多个品种,又是特殊注射剂的话,那么通过与 CRO 企业合作就可以节省很多人力、物力、财力。

  (2)包材类企业。众所周知,注射剂相比口服固体制剂对产品安全性要求更高,使用风险更大。而包装材料及容器对注射剂的安全使用有着巨大影响。因此,除了产品本身的特性和生产工艺外,包材也会严重影响注射剂的质量。因此,那些质量过硬、性能更好的供应商,无疑能够得到注射剂药企的青睐。可以预见的是,在未来注射剂品种逐渐增多,对上游药用玻璃,特别是西林瓶等生产企业有非常大的业绩推动。

  (3)政策免疫的企业。比如,此次公告中指出,对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等,此类品种无需开展一致性评价。这其中就包括了核药。

  (4) 原料药和辅料企业。不管是仿制药带量采购,还是注射剂的竞争加剧,未来具有成本优势的原料药企业,能够提供优质辅料的生产企业,都会有更大的受益。

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