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新兽药研发取得突破 西南大学获3项国家二类新兽

  近日,西南大学药学院 中医药学院教师罗雷、罗永煌、伍小波等牵头研制,与天津瑞普生物技术股份有限公司等企业联合申请注册的化药类新兽药——孟布酮(原料药)、孟布酮注射液和孟布酮粉,获中华人民共和国农业农村部批准为新兽药并核发二类新兽药证书3项,同时发布了孟布酮质量标准等多项国家标准(见农业农村部公告第284号)。这是农业农村部今年批准的首个化药类二类新兽药(去年全国仅批准相应类别4个新兽药)。近10年来,在全国无化药类一类新兽药获批情况下,孟布酮是以高校牵头获批的第2个化药类原料加制剂的二类新兽药,也是学校首次获得的以西南大学署名第一的新兽药证书和新兽药国家标准,标志着学校在新兽药创制方面取得新的重大突破。

  孟布酮在分类上属于动物专用利胆药,具有刺激动物胃肠等消化液分泌的作用,能够使动物胃液、胰液和胆汁的分泌量增加2~5倍,同时增加相应的消化酶及胆酸盐,但对副交感神经系统及其支配器官则无兴奋作用(故孕畜可用)。临床适用于猪、羊、牛、马、犬等的消化不良、食欲减退、便秘腹胀等胃肠机能障碍,辅助治疗肠炎、中毒性肝功能受损及肝营养不良等。该团队耗时6年多联合攻关,签订与孟布酮有关的科技项目11项,其中罗雷博士主持8项,组织多学科成员攻克了国外对孟布酮原料药合成、制剂处方等关键技术的壁垒,从化学合成到制剂工艺、质量标准以及残留检测方法等多个环节,获得中国发明专利授权6项,实现了新兽药研发的“专利圈地运动”,有效保护了自主知识产权。

  迄今为止,我国尚无动物专用利胆药类别。孟布酮及制剂的获批上市,将填补我国该类兽药的空白,开辟动物消化系统用药新领域,提高我国兽医用药水平,减少抗生素的使用及残留,减少养殖过程中动物生长发育受阻、生产性能下降甚至死亡造成的巨大经济损失。随着孟布酮及制剂的产业化,有望在养殖业领域产生较好经济、社会和生态效益。

  该项目依托学校药学院及重庆市兽药工程技术研究中心技术平台完成,获原重庆市科学技术委员会项目及资金资助。(通讯员:韩笑 周翱 )

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