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新兽药的概念及类别

  新兽药的概念及类别_畜牧兽医_农林牧渔_专业资料。新兽药的概念及类别 新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。 兽药新制剂系指用国 家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制 剂,凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应

  新兽药的概念及类别 新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。 兽药新制剂系指用国 家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制 剂,凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 要 生产新兽药,首先要经过临床验证疗效确切,并被农业部审核通过,并发下 新兽药批文,企业才可以合法生产。 第一类:我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外未批准生产、 仅有文献报道的原料药品及其制剂;新发现的中药材;中药材新的药用部位。 第二类:我国研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国 家法定药品标准的原料药品及其制剂; 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类:我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国 家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半 合成方法制取的原料药品及其制剂;西兽药复方制剂,中西兽药复方制剂。 新兽药研发流程 第一个阶段是发明(发现)阶段,一般在此阶段对发现的新化合物进行 探索性研究,包括进行化合物结构和性质研究,进行试验条件下的小试产, 同时还要开展先导性试验,进行实验动物和靶动物的剂量反应(药效) 、毒性 和药代动力学研究。根据向导新研究结果进行市场研发决策,主要是看是否 符合临床需要,经济效益如何,开发可行性多大,是否有研发的必要,一般 在此阶段开始专利登记申请。 第二个阶段是非临床(临床前)研究阶段,一般在此阶段主要是回答开 发可行性问题,以决定是否投入资金进一步研发。此阶段一般用实验动物进 行相关性试验研究,包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、 药代动力学和作用机理等研究,以证明有效性问题,以及毒理学研究方面进 行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究,必要时还要进行毒代动力学研究, 以证明安全性问题。另外,要根据药理学研究结果,开展有关的药学研究, 评选并确定剂型,进行产品稳定性考察,制定相应的质量标准,并进一步开 展原料药与制剂的中试生产,此阶段用试验动物进行试验。 第三个阶段是临床研究阶段,一般在此阶段主要确定新兽药产品是否有 进一步研发的意义,此阶段研究一般要用靶动物进行试验,可以分三期来进 行,1 期临床(实验室)试验:在实验室可控条件下进行,包括靶动物耐受 性试验,寻找有效剂量和中毒剂量范围,确定靶动物的有效性和安全性;开 展靶动物的药代动力学及生物利用度试验,为下一步推荐临床使用剂量提供 依据;2 期临床(实验室)试验:包括药效评价试验(随机对照治疗试验) , 即用健康靶动物在可控条件下进行药效对照试验,必要时进行疾病动物药代 动力学试验,确定初步的有效剂量,因此也有人称为剂量确定实验。根据确 定的有效剂量,在健康动物进行残留消除试验,确定使用后的休药期;3 期 临床试验国外也叫剂量验证试验,主要是验证 1、2 期的结果是否可行,此试 验就是在自然生产条件下,在指定的区域进行靶动物随机对照试验,以进一 步验证临床试验剂量(又称为剂量确证试验) ,同时根据临床使用剂量,进行 靶动物的安全试验,考察加大临床使用剂量的毒副反应。 一般在完成了此阶段的试验后,可以着手准备新兽药的申报资料,提交 新兽药注册申请,进行新兽药注册。 第四个阶段是上市后阶段,在新兽药获得上市批准后,还应进一步完善 生产制造工艺与质量控制标准,并补充必要的药理学与毒理学资料,开展上 市后不良反应检测(对动物和人都需要监测) ,观察上市的新兽药是否缺乏疗 效?在规定的使用条件下动物的毒副反应如何?对人(生产者和使用者)的 毒副反应如何?如果标签外使用,会出现什么毒副反应?在食用动物使用后 的残留检测情况,以判断休药期够不够,食品安全有无影响?用药后对生态 环境有何影响?对抗菌药物还要检测耐药性的发展情况。

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