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普莱柯:三类新兽药获得新兽药注册证书

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业部审查,批准普莱柯生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司洛阳惠中生物技术有限公司等单位共同申报的“兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病、产气荚膜梭菌病(A型)三联灭活疫苗(VP60蛋白+SC0512株+LY株)”为三类新兽药,农业农村部于近日公示了核发《新兽药注册证书》(农业农村部公告第266号)的事项。详情如下:

  兽药名称:兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病、产气荚膜梭菌病(A型)三联灭活疫苗(VP60蛋白+SC0512株+LY株)

  主要成分:重组兔出血症病毒VP60蛋白、兔多杀性巴氏杆菌SC0512株、兔产气荚膜梭菌(A型)LY株。

  作用用途:用于预防兔病毒性出血症(兔瘟)、兔多杀性巴氏杆菌病和兔产气荚膜梭菌病(A型)。免疫期为6个月。

  该产品于2016年3月31日向农业农村部首次提交临床试验申请,经后续临床试验、新兽药注册等阶段,农业农村部于近日公告核发新兽药注册证书。截至目前,该产品开发累计投入研发费用486.82万元。

  兔病毒性出血症、兔多杀性巴氏杆菌病、兔产气荚膜梭菌病(A型)是养兔业所面对的三种主要传染病,均具有发病急、传染性强、死亡快等特点。其中兔病毒性出血症是由兔出血症病毒(RabbitHemorrhagicDiseaseVirus,以下简称“RHDV”)所引起的一种急性、烈性、高度接触性、致死性传染病,给养兔业带来巨大的经济损失。针对该类疫病防控主要依靠疫苗接种,临床上均以传统组织灭活疫苗为主,但存在以下缺点:生产中使用强毒,需要配套负压动物房,生物安全性差;生产工艺复杂,杂蛋白含量高,副反应大;用于抗原制备的抗体阴性兔日渐稀有,导致生产成本处于上升趋势。

  公司利用新一代基因工程技术开发的兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病、产气荚膜梭菌病(A型)三联灭活疫苗(VP60蛋白+SC0512株+LY株)具有以下优势:1、采用基因工程技术构建可高效表达的RHDV-VP60蛋白的重组杆状病毒,表达产物产量高,可组装成病毒样颗粒,免疫原性好;2、采用国内流行的兔多杀性巴氏杆菌菌株和产气荚膜梭菌,预防效果好;3、一针三防,降低接种的人工成本,减少应激反应次数;4、疫苗使用铝胶佐剂,有效降低副反应。

  截至目前,公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的销售情况及具体市场份额。

  普莱柯表示,按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定,该产品在上市之前,还应取得农业部核发的兽药产品批准文号,预计1至3个月能够获得兽药产品批准文号。

  普莱柯称,该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果,进一步体现了公司的创新实力,同时也丰富了公司的产品结构。该产品的开发,有效提升了公司在行业内的竞争力,将为公司带来新的业绩增长点。

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