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浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品盐酸强

  关于制剂产品盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请获得美国FDA暂时批准文号的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,浙江股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请(sANDA,即美国仿制药申请补充)获得美国FDA审评暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式),现将相关情况公告如下:

  普霖斯通制药有限公司系浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海(美国)国际有限公司的控股子公司。

  公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片(规格:50mg、150mg、200mg)新药简略申请均已获得正式批准;此次盐酸强力霉素缓释片补充申请新增了120mg规格。

  盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。盐酸强力霉素缓释片原研药由MAYNE PHARMA公司研发,最早于2008年在美国批准上市。目前,美国境内,盐酸强力霉素缓释片120mg 剂型受专利保护,该规格的产品生产商只有原研MAYNE PHARMA。

  盐酸强力霉素国内以多西环素为通用名,获批剂型有片剂、胶囊剂、注射剂等多种剂型,生产厂商主要有江苏联环药业股份有限公司、海口奇力制药股份有限公司等,目前国内尚未有缓释片剂型获批销售。

  经查询,2018年盐酸强力霉素缓释片120mg剂型产品美国市场销售额约1261.79万美元(数据来源于IMS数据库);2018年度强力霉素(多西环素)制剂产品(包括获批的所有剂型产品)国内医院市场销售额约人民币8,784万元(数据来源于咸达数据库)。

  截至目前,公司在盐酸强力霉素缓释片120mg研发项目上投入研发费用约695万人民币。

  本次盐酸强力霉素缓释片新增规格(120mg)的补充申请获得美国FDA暂时批准文号标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求,但该规格的产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

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